Stellium® es un sistema patentado de ensayo de migración celular basado en microfluídica que sirve como una herramienta indispensable para que los desarrolladores terapéuticos puedan corroborar los Atributos Críticos de Calidad (CQAs) de los productos de terapia celular.
Dispositivo de test de potencia
“Stellium® fue diseñado para ser la herramienta idónea para que los desarrolladores aborden las inquietudes de los reguladores sobre los Atributos Críticos de Calidad y sea un ayuda en el camino hacia la producción a escala clínica de terapias celulares”.
Juan Pablo Acevedo, Ph.D.
Director de la unidad de Ingeniería de Tejidos y Biofabricación
Evaluación más fácil y rápida de la migración celular. Stellium® es un dispositivo de migración celular de última generación diseñado para cumplir con las directrices de la FDA y servir como sistema rápido para el control de calidad (QC) y como herramienta para examinar la consistencia de los lotes para la dosificación de células en el campo de la terapia celular. Esta herramienta de fácil manejo simplifica el estudio de la migración celular debido a su versatilidad, mayor resolución y aceleración de la migración celular dirigida sin necesidad de tener una profunda experiencia en microfluídica. Las principales características se obtienen tras la adaptación de diferentes elementos en el diseño, incluyendo la serie de carriles de migración paralelos abiertos fabricados con un hidrogel a base de gelatina que no se hincha y que encapsula factores de migración. Todas estas características contribuyen a una evaluación de la migración más rápida y sin esfuerzo, evitando la necesidad de un registro continuo mediante un software especializado para el seguimiento de las células.
Un ensayo de potencia más estandarizado e informativo. Stellium® ha demostrado una mayor reproducibilidad, resolución y solidez que otros métodos de evaluación de la migración celular, en particular los ensayos de raspado y de cámara Boyden. Stellium® proporciona más información sobre la capacidad de migración de una muestra celular y puede adaptarse a tecnologías como la microscopía confocal y la obtención de imágenes de células vivas. En nuestro paper Lab on a Chip, informamos del uso de la información paramétrica extraída del perfil de migración para desarrollar modelos predictivos de la función celular inmunosupresora que podrían aplicarse como prueba de potencia para las células madre. El perfil detallado del comportamiento de la migración que ofrece el nuevo dispositivo ha demostrado una mayor sensibilidad del ensayo en comparación con otros ensayos de migración y una mayor versatilidad en el estudio de la migración celular en diferentes escenarios de aplicaciones.
Abordando las preocupaciones de la FDA sobre los Atributos Críticos de Calidad (CQAs). Recientemente, la FDA objetó una presentación de BLA debido a las preocupaciones de CQAs y solicitó al patrocinador que presentara “más fundamentos científicos para demostrar la relación de las mediciones de potencia con la actividad biológica del producto”. La declaración refleja la importancia que tiene para la FDA demostrar la relación precisa entre los atributos de calidad y el rendimiento clínico de lotes específicos de terapia celular. Esta respuesta, junto con las directrices de la FDA, enfatiza la necesidad de utilizar ensayos que midan directamente la actividad celular compleja, a diferencia de un ensayo sustituto basado en la detección de una sola molécula o en la huella digital de miRNA. En este sentido, los datos publicados generados por Stellium® a partir de la migración de células madre, y su correlación con su acción terapéutica fundamental, apoyan el valor del uso de Stellium® para la expansión a escala clínica en entornos de terapia celular y el cumplimiento de la Guía de Pruebas de Potencia de la FDA.
